正式注册或通报

注册范围

  • 年生产/进口量超过1吨/年的现有化学物质(非PEC清单),如完成预注册可获得缓冲期。企业需要在缓冲期截止期前完成正式注册。
  • 年生产/进口量超过0.1吨的新化学物质,需要在生产/进口前进行注册。
  • 年生产/进口量低于0.1吨的新化学物质,需要在生产/进口前进行通报。

注册主体

  • 韩国境内化学品生产商
  • 韩国境内化学品进口商
  • 非韩国生产商化学品生产商必须通过唯一代表来完成注册义务

注册缓冲期时间表

      韩国引入了欧盟REACH下预注册的操作,要求所有超过1t/a的现有物质必须在2019年1月1日至2019年7月1日前向官方提交预注册。若企业未能及时完成预注册,自2019年7月1日起,相关企业将不能继续生产/进口,使用或销售该物质。提交预注册的物质,可以根据预注册吨位以及物质的危害特性,享有注册缓冲期。

表I:注册缓冲期时间表

生产/进口吨位 ≥ 1000吨/年, CMR 1 ≥/年

截至2021年12月31日  

生产/进口吨位 ≥ 100吨/年,< 1000吨/年

截至2024年12月31日

生产/进口吨位 ≥ 10吨/年,< 100吨/年

截至2027年12月31日

生产/进口吨位 ≥ 1吨/年,< 10吨/年

截至2030年12月31日

*CMR

经化学物质评价委员会审议,环境部指定并公开的有致癌性,致突变性,或对人类或动物具有生殖毒性的物质。

注册方式

  • 联合提交(法案第15条)

      打算在缓冲期内完成现有化学物质注册的企业需要各自提交注册。但是涉及物质危害性的数据,企业必须组建联合体,进行联合提交。

  • 单独提交
      不同于欧盟REACH法规要求。在韩国K-REACH法规下,除现有化学物质注册要求参与联合提交外,其它都可进行单独提交。

注册类型及数据要求

注册类型

吨位级别

数据要求

新物质通报

<0.1t/a

无强制性数据要求

新物质注册

0.1-1t/a

202011日之后,要求按照表II 0.1-1t/a”数据要求。在此之前,可以提交现有数据,但官方有权利要求注册企业提供进一步数据。

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(常规)

1-10t/a

II A

10-100t/a

II A+B栏,需CSR

100-1000t/a

II A+B+C栏,需CSR

1000+t/a

II A+B+C+D栏,需CSR

现有物质注册(无分类)

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

III

现有物质注册(低分类)

1-10t/a

IV A

10-100t/a

IV A+B

100-1000t/a

IV A+B+C

1000+t/a

IV A+B+C+D

聚合物注册

1-10t/a

V A

10-100t/a

V A+B

100-1000t/a

V A+B+C

1000+t/a(类型1)

V A+B+C

1000+t/a(类型2)

V A+B+C+D栏,需CSR

简化注册

化学物质在预注册阶段无有害分类,且无消费者用途,则无论注册吨位,都可以只提交表II A栏数据要求。

中间体注册

(可转移分离中间体)

0.1-1t/a

VI A

1-10t/a

VI A+B

10-100t/a

VI A+B+C

100-1000t/a

VI A+B+C+D

1000+t/a

VI A+B+C+D+E

表II: 新物质及常规现有物质注册数据要求

数据要求类别

0.1-1t/a

A

B

C

D

理化

1)    物质的状态

2)    水溶性

3)    熔点/冰点

4)    沸点

5)    蒸气压

1)    物质的状态

2)    水溶性

3)    熔点/冰点

4)    沸点

5)    蒸气压

6)    辛醇/水分配系数

7)    相对密度

8)    粒径分布

1) 可燃性

2) 爆炸性

3) 氧化性

1) 粘性

2) 解离常数

健康毒理

1)急性口服(如是主要途径,急性吸入)

2)细菌回复突变试验

1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验)

2)细菌回复突变试验

3)皮肤刺激/腐蚀

4)皮肤致敏

1)急性经皮或急性吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)哺乳动物细胞基因突变

4)体内基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)生殖发育筛选实验

1)其他的基因突变实验

1 90天亚慢性毒性实验

2) 出生前发育毒性实验

3)两代生殖毒性

4)致癌性

环境及生态毒理

1)鱼类短期毒性或溞类短期毒性

2)快速生物降解

1)鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类短期毒性

1)藻类生长抑制实验

水解作用与pH

1) 固有生物降解

2) 降解产物确认

3) 鱼类慢性实验

4) 大溞繁殖试验

5) 陆生无脊椎动物短期毒性

6) 植物短期实验

7) 活性淤泥的呼吸抑制实验

8) 吸附/解吸附筛选实验

1) 环境归趋进一步实验

2) 陆生植物慢性实验

3) 陆生无脊椎动物慢性试验

4) 吸附/解吸附进一步实验

5) 沉积物生物慢性实验

6) 生物蓄积性

表III: 无分类现有物质注册数据要求

数据要求类别

1-10t/a

10-100t/a

100-1000t/a

1000+t/a

理化

1)    理化状态

2)    水溶性

3)    熔点/冰点

4)    沸点

5)    蒸气压

6)    辛醇水分配系数

7)    密度

8)    粒径

毒理

1)  急性口服或吸入

2) AMES实验

3) 皮肤腐蚀/刺激

4) 皮肤致敏

生态毒理

1) 鱼类短期毒性

2) 快速生物降解

3) 溞类急性毒性

表IV: 低分类现有物质注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)理化状态

2)水溶性

3)熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

6)辛醇水分配系数

7)密度

8)粒径

1)可燃性

2)爆炸性

3)氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1) 急性口服或吸入

2) AMES实验

3)皮肤腐蚀/刺激

4)皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

1)其他基因突变实验

190天亚慢性毒性实验

2)出生前发育毒性实验

3)两代发育毒性实验

4)致癌性

生态毒理

1鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表V: 聚合物注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)    理化状态

2)    水溶行

3)    熔点/冰点

4)    沸点

5)    蒸气压

1) 理化状态

2) 水溶行

3) 熔点/冰点

4)沸点

5)蒸气压

1)辛醇-水分配系数

2)密度

3)粒径

1) 可燃性

2) 爆炸性

3)氧化性

毒理

1) 急性口服或吸入

3AMES

1)皮肤刺激/腐蚀

2) 皮肤致敏

1)急性经皮或吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)染色体畸变

4)基因突变实验

528天重复剂量毒性

6)繁殖/发育筛选实验

生态毒理

1) 鱼类急性或溞类急性

2)快速生物降解

1)鱼类急性和溞类急性毒性

1)藻类生长抑制实验

2)水解实验

表VI: 可转移分离中间体注册数据要求

数据要求类别

A

B

C

D

E

理化

1)    理化状态

2)    水溶性

3)    熔点/冰点

4)    蒸气压

1) 辛醇-水分配系数

2) 密度

3) 粒径

1) 可燃性

2) 爆炸性

3) 氧化性

1)粘性

2)解离常数

毒理

1)    急性口服或吸入

2)    Ames

3)    皮肤刺激

4)    皮肤致敏

生态毒理

1)    鱼类急性毒性

2)    快速生物降解

3)    溞类急性毒性

注册或通报行政费用

编号

内容

行政费(韩元)

大型

中型

小型

1

注册

新物质(> 0.1t/a)

现有物质(> 1t/a)

200,000

100,000

40,000

1-1

注册升级

吨位,用途,危害,风险升级

50,000  

25,000

10,000

1-2

通报升级

企业名称,地址,代表人变更

N/A

N/A

N/A

2

新物质通报(< 0.1t/a)

100,000

50,000

20,000

2-1

通报升级

用途,危害,风险更新

30,000

15,000

6,000

企业名称,地址,代表人变更

N/A

N/A

N/A

3

注册豁免申请(R&D, PLC等)

新物质(> 0.1t/a)

现有物质(> 1t/a)

50,000  

25,000

10,000

4

通报豁免申请(R&D, PLC等)

新物质(< 0.1t/a)

30,000

15,000

6,000

5

优先管理物质通报

50,000  

25,000

10,000

6

申请使用物质有害性评估结果

(官方生成的测试数据)

20,000

10,000

4,000