2015年1月1日实施K-REACH法规,韩国环境部MOE于2015年7月1日公布了第一批现有物质注册清单,即PEC清单,共510个物质。清单中的物质需要在3年内完成注册,即2018年7月1日之前必须完成注册,否则清单中的物质无法在韩国境内生产,进口或使用超过1t/a。
2019年1月1日,K-REACH修订版正式实施,原有的510个现有物质注册清单不受影响。也就是说,如果企业的物质是列入第一批510个指定现有物质,但是尚未完成正式注册的,那么从2018年7月1日开始,该物质无法在韩国本土生产或进口,必须等企业完成正式注册后,物质才能合法在境内生产或进口。
PEC注册流程
注意:自2018年10月1日后,PEC物质注册流程从购买第7步购买LOA开始。
PEC注册数据要求
根据注册吨位(1-10t/a, 10-100t/a, 100-1000t/a以及1000+t/a),有不同的数据要求。
数据要求类别 |
A |
B |
C |
D |
理化 |
1) 物质的状态 2) 水溶性 3) 熔点/冰点 4) 沸点 5) 蒸气压 6) 辛醇/水分配系数 7) 相对密度 8) 粒径分布 |
1) 可燃性 2) 爆炸性 3) 氧化性 |
1) 粘性 2) 解离常数 |
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健康毒理 |
1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验) 2)细菌回复突变试验 3)皮肤刺激/腐蚀 4)皮肤致敏 |
1)急性经皮或急性吸入 2)眼睛刺激/腐蚀 3)哺乳动物细胞基因突变 4)体内基因突变实验 5)28天重复剂量毒性 6)生殖发育筛选实验
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1)其他的基因突变实验 |
1) 90天亚慢性毒性实验 2) 出生前发育毒性实验 3)两代生殖毒性 4)致癌性 |
环境及生态毒理 |
1)鱼类短期毒性 2)快速生物降解 3)溞类短期毒性 |
1)藻类生长抑制实验 水解作用与pH值 |
1) 固有生物降解 2) 降解产物确认 3) 鱼类慢性实验 4) 大溞繁殖试验 5) 陆生无脊椎动物短期毒性 6) 植物短期实验 7) 活性淤泥的呼吸抑制实验 8) 吸附/解吸附筛选实验 |
1) 环境归趋进一步实验 2) 陆生植物慢性实验 3) 陆生无脊椎动物慢性试验 4) 吸附/解吸附进一步实验 5) 沉积物生物慢性实验 6) 生物蓄积性 |
1-10t/a的数据要求见A栏,共15项;
10-100t/a的数据要求见A+B栏,共26项;
100-1000t/a的数据要求见A+B+C栏,共37项;
1000+t/a的数据要求见A+B+C+D栏,共47项;
10t/a以上的注册,需要提供化学品安全评估报告,即CSR。