PEC物质注册

      2015年1月1日实施K-REACH法规,韩国环境部MOE于2015年7月1日公布了第一批现有物质注册清单,即PEC清单,共510个物质。清单中的物质需要在3年内完成注册,即2018年7月1日之前必须完成注册,否则清单中的物质无法在韩国境内生产,进口或使用超过1t/a。

      2019年1月1日,K-REACH修订版正式实施,原有的510个现有物质注册清单不受影响。也就是说,如果企业的物质是列入第一批510个指定现有物质,但是尚未完成正式注册的,那么从2018年7月1日开始,该物质无法在韩国本土生产或进口,必须等企业完成正式注册后,物质才能合法在境内生产或进口。

PEC注册流程


注意:自2018年10月1日后,PEC物质注册流程从购买第7步购买LOA开始。

PEC注册数据要求

根据注册吨位(1-10t/a, 10-100t/a, 100-1000t/a以及1000+t/a),有不同的数据要求。

数据要求类别

A

B

C

D

理化

1)    物质的状态

2)    水溶性

3)    熔点/冰点

4)    沸点

5)    蒸气压

6)    辛醇/水分配系数

7)    相对密度

8)    粒径分布

1) 可燃性

2) 爆炸性

3) 氧化性

1) 粘性

2) 解离常数

健康毒理

1)急性口服(如吸入是主要途径,需提供急性吸入实验)

2)细菌回复突变试验

3)皮肤刺激/腐蚀

4)皮肤致敏

1)急性经皮或急性吸入

2)眼睛刺激/腐蚀

3)哺乳动物细胞基因突变

4)体内基因突变实验

5)28天重复剂量毒性

6)生殖发育筛选实验

1)其他的基因突变实验

1) 90天亚慢性毒性实验

2) 出生前发育毒性实验

3)两代生殖毒性

4)致癌性

环境及生态毒理

1)鱼类短期毒性

2)快速生物降解

3)溞类短期毒性

1)藻类生长抑制实验

水解作用与pH值

1) 固有生物降解

2) 降解产物确认

3) 鱼类慢性实验

4) 大溞繁殖试验

5) 陆生无脊椎动物短期毒性

6) 植物短期实验

7) 活性淤泥的呼吸抑制实验

8) 吸附/解吸附筛选实验

1) 环境归趋进一步实验

2) 陆生植物慢性实验

3) 陆生无脊椎动物慢性试验

4) 吸附/解吸附进一步实验

5) 沉积物生物慢性实验

6) 生物蓄积性

1-10t/a的数据要求见A栏,共15项;

10-100t/a的数据要求见A+B栏,共26项;

100-1000t/a的数据要求见A+B+C栏,共37项;

1000+t/a的数据要求见A+B+C+D栏,共47项;

10t/a以上的注册,需要提供化学品安全评估报告,即CSR。